Vidjet ćete "ISO certificiran" na mnogim profilima kineskih dobavljača. Ali za medicinske uređaje relevantna norma nije generički ISO 9001 - već ISO 13485, sustav upravljanja kvalitetom izgrađen posebno za medicinske uređaje. Evo zašto je to važno za vaš posao.
Što ISO 13485 zapravo zahtijeva
ISO 13485 utvrđuje sustav upravljanja kvalitetom prilagođen sigurnosti medicinskih uređaja: kontrole dizajna, upravljanje rizikom, sljedivost, kontrola dobavljača i praćenje-na tržištu. Certificirana tvornica ima dokumentirane, revidirane procese, a ne samo brošuru o kvaliteti.
Zašto štiti vaše poslovanje
Kada je proizvod povučen ili ispitan na carini, dokumentirani ISO 13485 proces je ono što vašu stranu lanca čini obranivom. Maloprodaja, natječaji i distributeri to sve više zahtijevaju. Bez toga snosite rizik usklađenosti čak i ako je tvornica kriva.
Kako potvrditi pravi certifikat
Zatražite broj certifikata i certifikacijsko tijelo, zatim provjerite vlastitu bazu podataka tijela. Provjerite je li certifikat aktualan, pokriva pravi opseg i odgovara tvorničkoj adresi. Sama skenirana slika nije dovoljna.
Što tražiti osim certifikata
Pitajte kako tvornica postupa s nesukladnim proizvodima, sljedivost materijala i kontrolu promjena na odobrenim dizajnima. Ove prakse su ono što razdvaja certifikat na papiru od pravog sustava kvalitete.
Tvornica ISO 13485 tvrtke Trump Medical
Trump Medical proizvodi u skladu s ISO 13485, s CE i FDA certifikatom za naš asortiman termometara, mjerača krvnog tlaka, nebulizatora i mjerača glukoze. Na zahtjev možemo podijeliti detalje o našim certifikatima i procesu kvalitete.
Želite partnera za proizvodnju-spremnog za reviziju?Pogledajte našu tvornicuilizatražite našu dokumentaciju o kvaliteti.
