Kupnja jeftinih termometara je jednostavna; uvoz usklađenih termometara pravi je izazov. Bez odgovarajuće potvrde vaša pošiljka može biti zadržana na carini, trgovci je mogu odbiti ili čak povući. Ovaj vam vodič govori točno što kupac mora provjeriti prije nego što plati tvornici termometra.
Oznaka CE za Europsku uniju
Digitalni i infracrveni termometri koji se prodaju u EU medicinski su uređaji i moraju imati oznaku CE prema Uredbi o medicinskim uređajima (EU) 2017/745 (MDR). U pravilu, osnovni elektronički termometri potpadaju pod samo-certifikaciju klase I, ali be-kontaktni infracrveni termometri često zahtijevaju ovlašteno tijelo. Trebali biste dobiti CE certifikat, Izjavu o sukladnosti (DoC) i podatke o ovlaštenom predstavniku EU.
Zahtjevi FDA za Sjedinjene Države
Za tržište SAD-a, proizvođač mora imati FDA registraciju ustanove i popis uređaja. Očekuje se da elektronički termometri zadovoljavaju standarde točnosti kao što je ASTM E1112. Trebali biste moći provjeriti registraciju proizvođača u FDA bazi podataka. Jedinica bez provjerljivog popisa FDA ne bi se trebala slati u SAD.
Što bi "CE certificirano" zapravo trebalo uključivati
Logo certifikata na fotografiji proizvoda ne znači ništa. Sukladni dobavljač treba predati: broj potvrde, tijelo koje ga je izdalo, datum isteka, određene modele obuhvaćene i izvješće o ispitivanju točnosti. Ako ih ne mogu pružiti na zahtjev, certifikat je vjerojatno kopiran ili je istekao.
Kako sami provjeriti certifikat
Provjerite bazu podataka tijela koje je izdalo (ne vlastitu datoteku dobavljača). Za CE, potvrdite da je prijavljeno tijelo navedeno stvarno i još uvijek aktivno. Za FDA, potražite ustanovu u registracijskoj bazi podataka FDA. Provedite deset minuta provjeravajući sada i izbjeći ćete tjedne carinskih problema kasnije.
Crvene zastave od kojih treba otići
- Dobavljač kaže "CE certificirano", ali ne može dati broj certifikata;
- Certifikat se odnosi na drugi proizvod ili istekao rok trajanja;
- Traže od vas da stavite svoj brend na jedinice čiji certifikat nije prenosiv;
- Cijene su daleko ispod tržišnog prosjeka za certificiranu jedinicu.
Certificirani toplomjeri tvrtke Trump Medical
Trump Medical isporučuje CE i FDA-certificirane digitalne, infracrvene, bazalne i vodootporne toplomjere, proizvedene prema ISO 13485. Dajemo brojeve certifikata, izvješća o ispitivanju i dokumentaciju koju možete provjeriti prije naručivanja. Također potvrđujemo može li certifikacija podržati vašu privatnu marku.
Trebate termometre usklađene s provjerljivim certifikatom?Pregledajte našu ponuduilizatražite datoteku certifikata.
